SAS、医療業界向けに「SAS Clinical Acceleration」を一般提供開始

　SAS Institute（以下、SAS）は、医療業界向けに「SAS Clinical Acceleration」の一般提供を開始した。

　これはSAS Viyaプラットフォーム上に構築された基幹ソリューションで、ライフサイエンス企業における臨床試験データの管理、解析、規制当局への申請プロセスを合理化するものだという。

　製薬企業やバイオテクノロジー企業が直面する、国際的な規制基準を遵守しつつ創薬開発を加速させるという課題や、リアルワールドデータ、バイオマーカーデータやデジタルプロトコルデータの取得、ハイブリッドかつ分散型の臨床試験デザインの普及、患者中心の医療を求める声の高まりに対し、従来システムでは効率的に対処できない新たな複雑性が生まれているとのことだ。

　SAS Clinical Accelerationは、モジュール型で、オープンかつクラウドネイティブなコンテンツリポジトリ・統計コンピューティング環境になっているという。これにより、臨床開発チームが検証済みの環境で臨床研究や医療データを管理、分析、レポート、レビューできるように設計されているとのことだ。監査可能なアクション、データのトレーサビリティ、再現性の高い解析プロセスにより、規制申請の遅延リスクを低減し、コンプライアンス不履行を回避しながら、申請プロセスの効率化を図るとしている。

　このソリューションは、ノーコード／ローコードのインターフェース、オープンソースとの連携、オープンなデータ形式、あらゆる環境でのホスティングに対応した設計になっているという。また、規制対象の臨床試験業務において「信頼できる単一データ基盤」を提供し、製薬企業、臨床研究機関、規制機関とのシームレスな連携を可能にすると述べている。

SAS Clinical Accelerationの主な特徴

• 一元的なグローバルレポジトリ：臨床情報を単一の安全で一元化されたハブに統合することで、データ管理および解析データの準備を効率化し、元データへの完全にトレース可能な環境を提供。「SAS Clinical Acceleration Repository」は、単一のリポジトリソリューションとして、また統計コンピューティング環境を含むSAS Clinical Accelerationの一部として利用可能
• 規制遵守とデータセキュリティ：監査証跡、電子署名、バージョン管理、職責に基づくアクセス制御などの機能を備え、FDA「Title 21 CFR Part 11」の要件遵守をサポート。また、CDISCに準拠し、Data Set-JSONやCDISC COREといった最新の取り組みにも対応
• 組み込みAI：生成AIやAIエージェントを活用した臨床試験のモダナイゼーションを支援。LLM（大規模言語モデル）、デジタルツイン、合成データといった先端技術を透明性と説明可能性を確保した形で活用できるように設計
• SAS Viyaのメリット：同サービスを導入することで、SAS Viyaのメリットを活用可能。可視化機能、各種モジュールへのアクセス、ガバナンスが効いた環境でのジョブ／ワークフローの実行管理などを利用可能
• シームレスな統合：電子データ収集システム（EDC）、検証ツール、メタデータレポジトリとの統合をサポート

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