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EY、ヘルスケア業界向けSAPソリューション構築サービスに係るGxP・CSV関連サービスを拡充

  2020/04/13 17:00

 EYアドバイザリー・アンド・コンサルティングは、医療機器メーカー・医療材メーカーを中心としたヘルスケア業界を対象に、SAPソリューション構築サービスに係る医療品や医療機器の製造、流通に関する品質管理の基準(Good x Practices:GxP)に則したコンピュータ化システムバリデーション(Computerized System Validation:CSV)関連サービスを拡充したことを、4月13日に発表した。

 今回提供を開始するのは、「CSVアセスメントサービス」「CSV構築サービス」「CSVドキュメント支援サービス」「CSV運用サービス」「CSV教育サービス」の5種。

 「CSVアセスメントサービス」では、GxP対象システムの定義および対象システムのGxP適応レベルに応じたCSV実施計画を立案する。EYが持つ実績や知識に基づいて作成されたアセスメントテンプレートによって、論理的かつ実践的なCSVの実施を計画するとともに、CSV文書の体系の定義や、使用するテンプレートの選定も行える。

 「CSV構築サービス」では、CSVアセスメントの結果に基づき、GxPの適応が必要なコンピュータシステム導入プロジェクトのCSV構築に関わる計画策定や文書作成を支援する。プロジェクトごとに定義されたGxP対応方針とCSV計画に基づいて、CSV構築に必要なテンプレートを利用し、検証の計画から報告までコストを意識したスムーズなCSV導入支援を行う。

 「CSVドキュメント支援サービス」では、EYがオフショアで保有するCSV支援チームによって、URSやFSなど、多量かつ工数のかかるCSV関連ドキュメントの作成を支援する。

 「CSV運用サービス」では、プロジェクトGo-liveに関わる変更管理や、運用フェーズにおけるCSVの実施支援を行う。また、古いシステムを拡張する際に発生する回顧的バリデーションなど各種検証に関する計画や運用を支援する。

 「CSV教育サービス」では、プロジェクト完了後の保守、運用フェーズにおいて、GxPの要求に答えるためにCSVを運用できるよう、CSVの体系やVモデルにおける文書の利用方法など、基本的なCSVの知識の提供から、保守プロジェクトを遂行可能なCSV構築のノウハウまで、同社がグローバルで培ってきたナレッジに基づいてトレーニングを行う。

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