塩野義製薬が挑むAI活用と医療倫理の両立／生成AIによるメディカルライティングの実践

生成AIで製薬業界の文書作成業務効率化に挑む

　塩野義製薬では2024年10月、データサイエンス部内にGenerative AIグループを立ち上げた。グループ長を務める西村亮平氏（データサイエンス部 Generative AIグループ グループ長）は、「全方位ローラーで多くのことに取り組んでいる」と話す。グループの始動から半年超。生成AIブームは落ち着いたかに見えて、関連するテクノロジーの進歩は目覚ましい。やっとの思いで実装しても、より良いテクノロジーが登場すれば、既存の仕組みを捨ててでも、新しいテクノロジーに乗り換えなければならないこともある。全方位で今できるテーマから取り組むアプローチを採用したのはそのためだ。だからと言って、無計画、無秩序に取り組むわけではない。成果の相互活用ができるよう、要所で目配りをしながら、当座は成果の規模を気にせずに取り組むと決めた。「苦しみつつも楽しんで取り組む。それが成果に最も近づけると信じている」と西村氏は語っていた。

　「今できるテーマ」の事例として、松野匡志氏（データサイエンス部 Generative AIグループ）が紹介したのが、メディカルライティング業務における生成AIの適用である。新薬開発プロセスは長い。一般的に10年以上かかると言われるこのプロセスの中でも、臨床試験は3年から7年を要し、文書に関するタスクが多く、あちらこちらでボトルネックが発生している現状がある。例えば、治験実施計画書（プロトコール）は、試験の設計図となる文書で、試験の目的、対象患者、評価項目、統計手法などを記述する。また、治験総括報告書（CSR）は、臨床試験を終えた後の結果をまとめた包括的な報告書で、ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）ガイドラインに従い、試験の目的から結論までを網羅的に報告する。

　このような文書作成を行うメディカルライティング部門は、塩野義製薬では薬事部の中にある。松野氏が当該部門からヒアリングしたところ、さまざまな文書を高い品質を担保しつつ作成する必要があり、非常に負荷が大きいとわかった。まず、過去の文書も参照しながら、構成と記述内容を試行錯誤して進める。内容のレビューと修正、書式を整えて最終化するまでには数カ月程度はかかる。しかも試験ごとに規定の文書を作成しなくてはならない。このプロセスを1日でも短縮できれば、薬を必要とする人たちの元に、より早く新薬を提供できると考えた。

メディカルライティング効率化のための2つのAIアプリケーションを開発

　Generative AIグループは、文書の自動作成とその品質向上をプロジェクトスコープに据え、メディカルライティング部門と共同プロジェクトを開始する。メディカルライティング部との対話から、プロジェクト初期から固く決めていたことが、「人間によるレビューは残す」という方針だ。結果、文書作成プロセスの中でも、ドラフトを作って、レビューに回すまでの初稿作成で生成AIを利用することに決まった。「メディカルライティングプロセス全体で見ると、15～20%程度の効率化を目指す形になる」と松野氏は説明した。そして、関係文書を検索するタスク、ドラフト作成のタスクの2つに焦点を当て、それぞれにアプリケーションを開発することにした。

　メディカルライティングで参照する文書には、さまざまなものがある。1つ目の「過去文書検索AIアプリ」は、文書をベクトル化して検索しやすい形にし、担当者がプロンプトで文書に関する依頼を入力すると、該当文書に関する回答を返してくれる。RAGを用いたアプリケーションを開発し、効果を検証しているところだ。この文書検索ニーズは、メディカルライティングに限定するものではない。松野氏は「社内の他部門に展開できる汎用性の高いアーキテクチャーにしたいと考え、開発を進めている」とした。

　もう1つの「文書作成支援AIアプリ」は、先に挙げたプロトコールや治験総括報告書（CSR）作成での利用を想定している。文書作成用のテンプレートの他、手前のプロセスで作成した文書、関連図表を合わせてデータベースに格納する。担当者はLLMと対話しながら、文書作成を進めていく。「過去文書検索AIアプリ」と同様に「文書作成支援AIアプリ」も開発中だ。